Master 2 Sciences du Médicament et des Produits de Santé Parcours Dispositifs Médicaux et Biomatériaux / Conception et Evaluation

L’industrie du dispositif médical est un secteur en plein développement. Ces produits de santé occupent une place importante dans la prise en charge des patients tant au niveau diagnostic qu’au niveau thérapeutique avec une diversité d’applications, de technologies et de modalités d’utilisation du pansement au neurostimulateur implantable, de la seringue à l’endoprothèse enduite d’un principe actif en passant par les logiciels et dispositifs utilisés en télémédecine. Le rapport récent (octobre 2012) du Centre d’analyse stratégique sur le dispositif médical innovant pointe les fondements sur lesquels la France peut appuyer le développement de cette filière mettant en avant la nécessité d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs insistant notamment sur la nécessité de “favoriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formation initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de proposer à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appréhender les spécificités du secteur.” Se fondant sur cette approche, nous avons conçu cette formation pour y intégrer l’ensemble des compétences recherchées dans les domaines technico-réglementaires et R&D.
Le parcours Dispositifs médicaux et biomatériaux : évaluation et conception  poursuit un double objectif correspondant à deux besoins de formation clairement identifiés :

• Former des futurs cadres et ingénieurs de l’industrie du dispositif médical (R&D et technico-réglementaire)
• Initier à la recherche sur les dispositifs médicaux (conception, évaluation des dispositifs médicaux et exploitation des big data) des futurs doctorants notamment des professionnels de santé se destinant à une carrière hospitalo-universitaire.

Compétences spécifiques

• Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
• Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
• Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
• Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
• Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d’un produit de santé
• Evaluer le rapport bénéfice risque d’un produit de santé
• Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
• Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
• Utiliser des équipements de production pharmaceutique
• Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
• Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
• Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
• Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
• Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
• Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
• Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
• Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…)
• Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques