Master mention sciences du médicament et des produits de santé parcours Optimisation thérapeutique de la fabrication à la clinique

A l’heure où se développe la médecine personnalisée, il est important de connaître les facteurs de variabilité individuelle des médicaments.
La gestion des facteurs de variabilité permet l’optimisation des thérapeutiques administrées aux patients. Cette optimisation implique une approche transversale intégrant la psychologie, la pharmacotechnie, la pharmacogénétique, la pharmacocinétique, la pharmacologie ainsi que l’étude des mécanismes d’interactions médicamenteuses, source importante de variabilité de réponse chez des patients polymédiqués.
En se basant sur ces constats, nous avons conçu une formation qui englobe l’ensemble des compétences recherchées pour réaliser cette optimisation thérapeutique.
Le parcours Optimisation thérapeutique : de la fabrication à la clinique poursuit un double objectif correspondant à deux besoins de formation clairement identifiés :

• • Former des futurs médecins et pharmaciens impliqués dans l’optimisation thérapeutique.
  • Initier à la recherche dans les différents champs de l’optimisation thérapeutique (la psychologie, la pharmacotechnie, la pharmacogénétique, la pharmacocinétique, la pharmacologie) des futurs doctorants.

Compétences spécifiques

• Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
• Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
• Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
• Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
• Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d’un produit de santé
• Evaluer le rapport bénéfice risque d’un produit de santé
• Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
• Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
• Utiliser des équipements de production pharmaceutique
• Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
• Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
• Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
• Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
• Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
• Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
• Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
• Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…)
• Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques