Objectifs de la formation
Compétences transversales
- Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention
- Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine
- Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale
- Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines
- Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines
- Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux
- Conduire une analyse réflexive et distanciée prenant en compte les enjeux, les problématiques et la complexité d’une demande ou d’une situation afin de proposer des solutions adaptées et/ou innovantes en respect des évolutions de la règlementation
- Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation
- Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère
- Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles
- Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d'une équipe
- Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif
- Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d'une démarche qualité
- Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale
- Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles
Compétences spécifiques
- Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
- Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
- Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
- Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
- Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d’un produit de santé
- Evaluer le rapport bénéfice risque d’un produit de santé
- Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
- Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
- Utiliser des équipements de production pharmaceutique
- Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
- Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
- Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
- Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
- Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
- Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
- Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
- Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…)
- Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques
