Master mention sciences du médicament et des produits de santé, parcours Conception de dispositifs numériques en santé : normes, qualité et évaluation

L'objectif de la formation est de former des professionnels de la santé capables de créer, piloter et certifier des applications dédiées à la santé, tout en intégrant des normes rigoureuses et des principes éthiques dans leur conception. Cette formation vise à combler le vide dans le domaine de la santé numérique en offrant une expertise approfondie dans la création et la certification d'applications médicales. Les étudiants seront préparés à occuper des postes clés dans le secteur de la santé numérique, tels que concepteurs d'applications de santé, responsables de la conformité réglementaire et experts en cyber-sécurité de la santé.

• Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé
• Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques
• Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques
• Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé
• Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d’un produit de santé
• Evaluer le rapport bénéfice risque d’un produit de santé
• Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques
• Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité
• Utiliser des équipements de production pharmaceutique
• Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence
• Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité
• Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique
• Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire
• Gérer et valoriser la propriété intellectuelle
• Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation
• Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques
• Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d’autorisation d’essais cliniques, demande d’importation, demande d’accès précoce ou d’accès compassionnel, demande d’accès au remboursement…)
• Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques