Objectifs de la formation
- Réaliser les contrôles des locaux et box de pesée
- Effectuer les contrôles des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée :
- Identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier les risques liés à l'étape de pesée et mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées
- Organiser son poste de travail en centrale de pesée dans le respect des règles BPF
- Réaliser le prélèvement de matière à l'aide de l'équipement adapté en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Mettre en oeuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d'ergonomie
- Réaliser la réconciliation de la pesée dans le respect des modes opératoires
- Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box de la centrale de pesée et le tri des déchets selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication
- Enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication Identifier les non-conformités lors d'une opération de pesée et prendre les mesures adaptées
- Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d'un produit pharmaceutique ou cosmétique
- Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier l'ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l'impact de l'opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval
- Identifier les risques liés à l'étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en oeuvre les mesures de protection adaptée
- Réaliser le montage des équipements (système d'alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité
- Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur)
- Effectuer la mise en route et le réglage de l'équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire
- Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Réaliser les contrôles de l'étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
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