Objectifs de la formation
- Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche
- Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot
- Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval
- Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés
- Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux
- Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie
- Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements
- Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication formes sèches dans le respect du mode opératoire
- Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les paramètres associés
- Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats
- Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement…)
- Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
- Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
- Analyser les nonconformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées
- Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de santé sous forme liquide
- Réaliser les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle particulaire / microbiologique)
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